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江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。

　房地产ISO9001认证在持续改进的实施过程中，我们重点抓了以下工作，促进质量管理体系的持续有效运行: 　　1. 房地产ISO9001认证始终坚持为主。IS09000标准强调，“所有的控制都应一针对减少和不合格，尤其是不合格。”对严重不合格项、一一般不合格项和观察项所采取的纠正措施，虽然可以和减少问题的再发生，但是问题既然出现了，就必然已经造成了质量损失，产生了一定的成本沉没，形成了一定的社会影。为主，即质量的优劣不是由检验决定的，而是通过过程形成的，因此质量管理要强调为主。要积极制定有效的措施，认真分析产品的规范及与产品质量有关的所有过程、操作、质量记录、数据分析和顾客意见等，确定可能出现质量问题的根本原因，积极寻求和准确把握改进时机，预先一切可能产生不合格(包括潜在不合格)的因素，防患于未然。变事后控制为事中、事前控制，变间接控制为直接控制，即改变在偏差、问题出现，造成了一定损失和成本沉没后，才采取纠正措施的事后控制，尽量通过提高管理人员的素质，使他们能敏锐地察觉到正在出现的问题并及时采取纠正措施，实现事前控制和过程控制.以减少偏差发生的概率。降低税收成本。 　　2. 房地产ISO9001认证持续改进内审和管理评审。内审和管理评审是组织质量管理体系的主要自纠、自励机制，是实现组织自我完善的重要管理手段。内审的目的是验证质量管理体系文件的实施效果以及各项质量活动是否符合质量管理体系要求，确保质量管理体系的有效性。 　　3. 房地产ISO9001认证持续改进控制方法。质量管理体系运作模式的实质是制度化管理的思想，要求组织建立并保持文件化的质量体系，制作并保存质量记录，通过对每项工作的目的、范围、职责、程序、责任等方面予以梳理确认，确保每一项工作都能满足5个W, 1个H，即做什么(WHAT)，由谁做(WHO)，何时做(WHEN)，何地做(WHERE)，为什么做(WHY),怎样做(HOW)，从而使工作的考核标准(质量体系文件)、考核依据(质量记录)、考核方法(内部质量审核)都明确化、制度化，形成制度化的管理体制。在体系运行过程中，必然产生大量的纸质记录，虽然工作职责得到了落实，但带来了相应的悖论:工作效率降低，行政成本增加。依托信息化管理手段，改进控制方法，成为提高管理效率的必由之路。 　　4. 房地产ISO9001认证持续改进体系文件。随着质量管理体系的运行，作为质量管理体系运行依据和标准的质量手册、程序文件和工作手册也应当不断修改和完善，原因一般有以下几种情况:一是由于我们对标准理解的逐步深人，为了进一步提高体系文件的符合性而作修改;二是由于客观环境变化，为了符合组织的实际情况，提高体系文件的适应性而作修改;三是由于内审、管理评审或第三方审核认证中发现了问题，为实施纠正措施而涉及到对体系文件进行纠正性修改;四是为了防止形成“两张皮”，使体系文件与税收管理相互协调一致，提高其协调性而进行修改。无论是哪一种修改，终都是为了保证体系文件的适宜性、充分性和有效性，并使体系文件具有更强的可操作性，进一步提高质量管理体系的运行效率。体系文件的持续改进依赖于员工的主观能动性。组织的各个部门和全体员工都有不断发现体系运行问题、不断提出修改意见和建议的权力与义务。 　　5.房地产ISO9001认证 持续提高员工素质。以人为本，、协调、可持续发展，是科学发展观的精粹，落实到具体的组织中，提高员工素质成为组织追求的一个永恒主题。人，作为生产力活跃的因素，其主观能动性的发挥，直接影响着工作质量与效率。因此，我们利用学习型组织的创建、能力培训工程的实施等契机，持续抓好员工的教育和培训工作。在质量意识方面，努力营造企业文化，使全体员工对组织有归属感、认同感，自觉地把自己的工作同组织产品质量、成本、效益及顾客利益联系起来，尽职尽责。在遵纪守规方面，加强员工对体系文件的学习，使全体员工都能理解和掌握体系文件的要求，严格按照质量手册、程序文件和工作手册的规定执行。同时，注意加强部门之间、工作之间的接口培训与教育，使每一个责任人员都能分清自己的职贵。在工作方法方面，我们既注意对各类专门人员的培训，如对内审人员的培训，也注意对各种专门技术的培训，如各类业务知识培训，还特别注意对骨干力量和后备力量的培养，组织拥有一支质量意识高，责任感强，且训练有素的干部队伍，必然是质量体系有效运行重要的资源保证。

ISO14000认证对危废品的处理要求 1、池州东至附近危险废物贮存设施 检查内容： 1.仓库“防风、池州东至附近防雨、池州东至附近防晒、池州东至附近防渗、池州东至附近防腐”等措施是否完善；是否建设防泄漏收集装置。 2.危险废物仓库是否设置围堰，防止仓库内的液体流到仓库外，同时防止雨水倒灌进仓库。 3.仓库内是否设置了气体导出口、池州东至附近气体净化装置、池州东至附近照明设施、池州东至附近观察窗口等。 规范要点： 1.危险废物贮存设施应建在易燃、池州东至附近易爆等危险品仓库、池州东至附近高压输电线路防护区域以外。 2.贮存场所地面须硬化处理，并涂至少2mm密度高的环氧树脂，以防止渗漏和腐蚀。 3.必须有泄漏液体收集装置（收集沟及收集井，以收集渗滤液，防止外溢流失现象）、池州东至附近气体导出口及气体净化装置。设施内要有照明设施和观察窗口。 4.用以存放装载液体、池州东至附近半固体危险废物容器的地方，必须有耐腐蚀的硬化地面，且表面无裂隙。 5.应设计堵截泄漏的裙脚，地面与裙脚所围建的容积不低于堵截 容器的 储量或总储量的五分之一。 6.不相容的危险废物必须分开存放，并设有隔离间隔断。 二 危险废物贮存容器 检查内容： 1.盛装危险废物的容器是否完好无损。 2.盛装危险废物的容器和包装是否全部粘贴了危险废物标签。 规范要点： 1.装载危险废物的容器必须完好无损。 2.盛装危险废物的容器材质和衬里要与危险废物相容（不相互反应）。 3.装载液体、池州东至附近半固体危险废物的容器内须留足够空间，容器顶部与液体表面之间保留100mm以上的空间。 4.盛装危险废物的容器上必须粘贴符合《危险废物贮存污染控制标准》 附录A所示的标签。 三 危险废物堆放 检查内容： 1.是否按照危险废物特性分类进行收集、池州东至附近贮存。 2.堆放高度、池州东至附近墙距等是否符合规范。 规范要点： 1.基础必须防渗，防渗层为至少1米厚粘土层（渗透系数≤10-7厘米/秒），或2毫米厚高密度聚乙烯，或至少2毫米厚的其它人工材料，渗透系数≤10-10厘米/秒。 2.企业必须按照危废特性分类进行收集和贮存，不相容的危险废物不能堆放在一起。 3.衬里放在一个基础或底座上；衬里要能够覆盖危险废物或其溶出物可能涉及到的范围；衬里材料与堆放危险废物相容；在衬里上设计、池州东至附近建造浸出液收集系统。 4.危险废物堆要防风、池州东至附近防雨、池州东至附近防晒。 5.盛装在容器内的同类危险废物可以堆叠存放；每个堆间应留有搬运通道。 四 贮存管理 检查内容： 1.是否有危险废物台账，并结合危险废物台账查看企业危险废物产生种类、池州东至附近数量、池州东至附近处置方式是否与环评一致。 2.危险废物转移联单（危险废物转移计划是否经审批、池州东至附近企业是否如实填写转移联单中产生单位栏目并加盖公章） 3.是否建立、池州东至附近健全危险废物污染防治制度，是否负责人明确、池州东至附近责任清晰，负责人是否熟悉危险废物管理相关法规、池州东至附近制度、池州东至附近标准、池州东至附近规范。 4.危险废物是否及时转运。 5.危险废物仓库上锁情况。 规范要点： 1.危险废物产生者和危险废物贮存设施经营者均须作好危险废物情况的记录，记录上须注明危险废物的名称、池州东至附近来源、池州东至附近数量、池州东至附近特性和包装容器的类别、池州东至附近入库日期、池州东至附近存放库位、池州东至附近废物出库日期及接收单位名称。危险废物的记录和货单在危险废物回取后应继续保留三年。 2.危险废物贮存间需按照“双人双锁”制度管理。（两把钥匙分别由两个危险废物负责人管理，不得一人管理） 3.贮存危险废物不得超过一年，超过一年报环保部门审批。 五 贮存设施防护 检查内容： 1.危险废物贮存场所是否设置了危险废物警示标志和危险废物标签，标志是否正确、池州东至附近清晰、池州东至附近完好。 2.危险废物贮存场所是否配备了应急防护设施、池州东至附近消防设施等。 规范要点： 1.贮存危险废物的设施、池州东至附近场所，须同时设置危险废物警告标志和危险废物标签并张贴在危险废物仓库门上或门两侧。 2.危险废物贮存设施周围应设置围墙或其它防护栅栏。 3.危险废物贮存设施应配备通讯设备、池州东至附近照明设施、池州东至附近防护服装及工具，并设有应急防护设施。